Sotagliflozin اولین داروی خوراکی برای درمان دیابت نوع 1

 محققان اعلام کردند داروی sotagliflozin در کنار درمان با انسولین به کاهش HbA1c بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 کمک می کند.

به گفته ی دکتر Garg و همکارانش از دانشگاه کلرادو، برای بیمارانی که علاوه بر استفاده از انسولین (پمپ یا تزریقات چندگانه)، از400 میلی گرم داروی خوارکی sotagliflozin به مدت 24 هفته استفاده کردند، احتمال دستیابی به هموگلوبین A1c کمتر از 7 درصد، بدون هیپوگلایسمی شدید یا کتواسیدوز دیابتی، در مقایسه با پلاسبو، بیشتر است. نتایج این تحقیق نشان داد که 28.6درصد از افراد گروه دارویی و 15.2درصد از گروه پلاسبو توانستند به این هدف پایانی(هموگلوبین A1cکمتر از 7 درصد)دست یابند، تفاوت 13.4درصدی بین دو گروه از نظر آماری قابل توجه است.

محققان در مقاله ی منتشر شده در مجله ی NEJM اعلام کردند: چنانچه استفاده از این دارو به تصویب برسد، داروی sotagliflozin اولین داروی خوراکی است که برای درمان دیابت نوع 1 عرضه می گردد.

دکتر Nathan از بیمارستان عمومی ماساچوست در سر مقاله ی این تحقیق نوشت: هدف از انجام این تحقیق بالینی دوسوکور (Tandem3)،علاوه بر ارائه ی نتایج مستدل برای تصویب قانونی این دارو، رسیدگی به عدم توانایی بیش از دو سوم بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 برای دستیابی به مقدار HbA1cکمتر از 7 درصد بود.

 در این مطالعه  1402 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 که حداقل به مدت یکسال به این بیماری مبتلا بودند، شرکت داشتند. مقدار هموگلوبین A1c این افراد بین 7 تا 11 درصد و نمایه ی توده ی بدنی آنها مساوی یا بیشتر از 18.5  بود. این افراد پس از دو هفته درمان با دوز ثابتی از انسولین بازال، به دو گروه درمان با داروی خوارکی sotagliflozin(400 میلی گرم درروز) و یا پلاسبو تقسیم شدند.

 صرفنظر از چگونگی دریافت انسولین( پمپ یا تزریقات چندگانه) تعداد بیشتری از افراد گروه درمان با sotagliflozin به مزایای خالص که به عنوان نقاط پایانی تعریف شده بود، دست یافتند.

نسبت بالایی از بیماران درمان با sotagliflozin توانستند مقدار هموگلوبین A1cخود را کاهش دهند، از وزن بدن و فشار خون سیستولیک آنها کاسته شد و میانگین دوز روزانه ی انسولین بولوس آنها پس از 24 هفته نسبت به پلاسبو، کاهش یافت(P≤0.002برای همه ی مقایسه ها).

دکتر Garg افزود: دستیابی گروه درمان به نقطه ی پایانی اولیه یعنی کاهش هموگلوبین A1cدر مطالعه ی پیشین(Tandem3) در اوایل سال قبل اثبات شده بود، اما موفقیت در رسیدن به نقاط ثانویه ی پایانی (کاهش وزن بدن، کاهش فشار خون سیستولیک و کاهش دوز انسولین)، همگی منعکس کننده ی مزایای درمان با sotagliflozinاست.

اگر چه میزان کلی عوارض جانبی در هر دو گروه درمان و پلاسبو مشابه بود، اما عوارض جانبی جدی در گروه داروی sotagliflozinبیشتر بود( 6.9  درصد دربرابر 3.3  درصد).

 میزان عوارض جانبی مرتبط با  کتواسیدوز در گروه درمان در هفته ی 24ام بیشتر بود(8.6درصد در برابر2.4 درصد). همچنین میزان کلی شیوع حداقل یک اپیزود از هیپوگلایسمی شدید در گروه داروی sotagliflozinبالاتر بود( 3 درصد در برابر 2.4  درصد).

 دکتر Nathan می گوید: این خطرات نباید نادیده گرفته شود، توجه داشته باشید که این خطرات دارای اثرات بالینی فوری و بالقوه جدی هستند، متاسفانه، این نتایج نشان می دهد که افزایش خطر کتواسیدوز، احتمال دستیابی به هموگلوبین A1cکمتر از 7 درصد را کاهش می دهد. او افزود: البته خطر کتواسیدوز در طول زمان کاهش می یابد.

علیرغم یافته های امیدوار کننده ی این تحقیق، در این مطالعه نتایج قلبی عروقی افراد تحت درمان بررسی نشده است. با این حال دکتر Garg می گوید: در مطالعات پس از بازاریابی، که پس از تصویب قانونی دارو توسط FDA، انجام خواهد شد، نتایج قلبی این دارو بررسی میگردد.

 شرکت Lexicon، سازنده ی این دارو می گوید: برنامه های بازاریابی این دارو در نیمه ی اول سال 2018 آغاز خواهد شد، در طی توافقی بین شرکت Lexicon و شرکت سانوفی، مسئولیت توسعه ی sotagliflozin به شرکت سانوفی سپرده شد. مرحله ی سوم این مطالعات هم اکنون در حال انجام است.

منبع:

www.diabetesincontrol.com/easd-first-oral-drug-for-type-1-diabetes-tandem3-study-sotagliflozin